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14 septembre
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Le cours se déroule à temps partiel sur un mois
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Histoires de réussite d'anciens étudiants
De chercheuse postdoctorale à stagiaire en affaires réglementaires. Liviana Mummolo était chercheuse postdoctorale souhaitant percer dans l'industrie pharmaceutique. Mais elle n'avait aucune expérience en pharmacie ni en affaires réglementaires et ne savait pas par où commencer. Elle a suivi cette formation, où elle a acquis d'importantes connaissances réglementaires. Son CV a été étudié et elle a obtenu plusieurs entretiens. Après son entretien blanc, elle a reçu deux offres d'emploi. Elle a ensuite bénéficié de conseils supplémentaires pour choisir entre les offres. Elle travaille actuellement comme stagiaire en affaires réglementaires pour une entreprise de dispositifs médicaux.
De préparatrice en pharmacie à responsable des affaires réglementaires, Mme T.A. souhaitait changer de carrière. Diplômée en sciences biomédicales, elle était préparatrice en pharmacie, mais son poste ne lui plaisait pas. Vivement intéressée par une carrière dans les affaires réglementaires, elle s'est lancée dans cette formation. Après examen de son CV, elle a obtenu plusieurs entretiens et, grâce à une simulation d'entretien, s'est vu proposer un poste de chargée des affaires réglementaires pour une entreprise de dispositifs médicaux. Plus récemment, elle a évolué vers un poste de responsable des affaires réglementaires au sein de la même entreprise.
De diplômé en sciences pharmaceutiques à un poste chez GSK. M. H. Malik était un jeune diplômé en sciences pharmaceutiques avec seulement quelques mois d'expérience en laboratoire. Il n'avait aucune expérience préalable en affaires pharmaceutiques ou réglementaires, mais souhaitait percer dans l'industrie pharmaceutique. Après examen de son CV, il a reçu une offre d'emploi de GSK en tant que coordinateur de projet, qu'il a acceptée. Suite à ce poste, il a évolué vers l'assurance qualité, occupant plusieurs postes, dont celui de responsable AQ.
De sa licence en biochimie à une offre de stage en affaires réglementaires chez GSK. Mme S.A. était étudiante en biochimie et aspirait à devenir professionnelle en affaires réglementaires. Avec une expérience professionnelle limitée, elle souhaitait obtenir un stage en affaires réglementaires dans une entreprise pharmaceutique afin d'améliorer ses perspectives de carrière. Cependant, les stages en affaires réglementaires pour les étudiants de licence sont très compétitifs. Pour se démarquer, elle a suivi cette formation en réglementation et son CV a été étudié. Cela lui a permis d'obtenir une offre de stage en affaires réglementaires chez GSK.
« Je suis bien sûr très heureux de pouvoir enfin passer du monde universitaire à… la technologie médicale… et je recommande donc vraiment ce cours »
Liviana Mummolo
[Changement de carrière]
Poste précédent : Chercheur postdoctoral
Poste obtenu : Stagiaire en affaires réglementaires (médical)
Appareils)
(Chercheur scientifique postdoctoral)
Je ne saurais trop le recommander. C'est plus qu'un simple service ; cela change ma vie. J'ai passé de nombreux entretiens et obtenu mon premier poste en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
entreprise. Merci'
Mme TA [Changement de carrière]
Poste précédent : Préparateur en pharmacie
Poste obtenu : Chargé des affaires réglementaires (médical)
Dispositifs), Responsable des affaires réglementaires
(Diplôme en sciences biomédicales)
« C'est vraiment exceptionnel pour décrocher le poste que je recherchais. Finalement, j'ai reçu plusieurs offres d'emploi. J'ai même décroché un poste chez GlaxoSmithKline ! »
M. H. Malik [Diplômé]
Poste précédent : scientifique de laboratoire
Poste obtenu : Coordinateur de projet (GSK),
Responsable de l'assurance qualité
(Diplôme en sciences pharmaceutiques)
« J'ai acquis de solides bases en affaires réglementaires, notamment en matière de structure CTD, de contrôle des modifications des autorisations de mise sur le marché (AMM), de variations et de CMC, et j'ai acquis une expérience professionnelle. J'ai acquis des compétences essentielles comme le travail d'équipe et une communication efficace. »
Mme SA [Licence]
Poste précédent : Étudiant
Poste obtenu : Offre de stage en affaires réglementaires de GSK
(Diplôme de biochimie)
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Notre tuteur de cours a travaillé avec :
Course Tutor Profile
Rabiea
Professeur associé (hon.), UCL
Ancien examinateur de l'agence MHRA
Directeur général
Conseil réglementaire avancé
Entrée dans la réglementation
Je suis professeur associé honoraire à l'UCL, ancien examinateur de l'agence MHRA et directeur général d'un cabinet de conseil en affaires réglementaires et d'une société de formation en affaires réglementaires.
J'ai plus de dix ans d'expérience en affaires réglementaires acquise en travaillant pour la UK Regulatory Health Authority (MHRA) en tant qu'examinateur d'agence et pour plusieurs sociétés pharmaceutiques mondiales, telles que GSK, MSD et Bayer.
Mon expérience couvre l'ensemble du cycle de vie d'un produit, des demandes d'essais cliniques aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, en passant par les modifications post-autorisation. J'ai travaillé sur divers médicaments, notamment les thérapies cellulaires et géniques, les produits biologiques, les vaccins, les combinaisons de dispositifs médicaux, les produits de consommation (OTC), les petites molécules et les médicaments génériques.
je
J'ai obtenu avec succès des approbations réglementaires de plusieurs millions de dollars et des économies de coûts à plusieurs reprises pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques sur les marchés de l'UE, des États-Unis, du Royaume-Uni et du reste du monde.
Je suis passionné par les affaires réglementaires et j'offre un soutien réglementaire exceptionnel aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques afin d'accélérer l'innovation et de répondre aux besoins des patients. De plus, je suis passionné par la formation d'autres professionnels des affaires réglementaires et par le développement de la profession.
Full Intro to Reg Course
Qu'est-ce que les affaires réglementaires ?
Une profession responsable de l'octroi de licences et de la conformité des médicaments aux normes réglementaires gouvernementales par le biais de soumissions aux agences qui démontrent la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament.
Les professionnels des affaires réglementaires sont chargés de se tenir au courant de la législation et des directives, de s'assurer que les médicaments sont conformes aux exigences réglementaires, de rédiger et de préparer les soumissions réglementaires tout au long du cycle de vie d'un médicament, de créer des stratégies réglementaires et de gérer des projets.
Travailler à domicile plusieurs fois par semaine
Salaire élevé
Excellente progression de carrière
Des avantages généreux
Forte demande
Rôle de spécialiste
Cela vous gardera intéressé
Bénéficie aux patients du monde entier
Horaires flexibles et travail à temps partiel
Potentiel de voyages internationaux
Bonus et actions
Royaume-Uni
Associé - 50 000 £
Gestionnaire - 80 000 £
Directeur - 110 000 £
Cadre - 150 000 £ et plus
États-Unis
Associé - 100 000 $
Gestionnaire - 140 000 $
Directeur - 250 000 $
Cadre - 350 000 $
Europe
Associé - 60 000 €
Gérant - 80 000 €
Directeur - 110 000 €
Cadre - 200 000 € et plus
Suisse
Associé - 100 000 CHF
Gérant - 140 000 CHF
Directeur - 200 000 CHF
Cadre - 250 000 CHF
Salaire des affaires réglementaires (2025)
Getting into Regulatory Affairs is Hard
We conducted a study to find out why
For an entry level regulatory affairs role, there were 400 applicants
-
40 had regulatory affairs experience
-
23 had a regulatory qualification / course
-
116 had pharmaceutical industry experience
-
221 didn't have regulatory or industry experience
Which applicants would you interview?
Where do you fit in this ranking?
What do you need to do to increase your chances?
Candidats au poste d'affaires réglementaires de niveau débutant
Expérience en affaires réglementaires
40
Cours d'affaires réglementaires
23
Expérience dans l'industrie pharmaceutique
116
Aucune expérience en réglementation ou dans l’industrie pharmaceutique
Les recruteurs ne prendront en considération que les candidats ayant une expérience réglementaire
221
L'expérience professionnelle en affaires réglementaires augmente vos chances d'obtenir un poste de débutant
Aucune expérience professionnelle en affaires réglementaires
400 candidatures
(taux de réussite de 0,25 %)
Expérience professionnelle en affaires réglementaires
10 candidatures (taux de réussite de 10 %)
Cours d'introduction aux affaires réglementaires
Acquérir des connaissances en affaires réglementaires et une expérience professionnelle
et mentorat professionnel pour décrocher le poste de vos rêves
Vous recherchez un poste de débutant dans les affaires réglementaires ?
Acquérez une expérience professionnelle dans les affaires réglementaires même si vous êtes nouveau dans ce domaine.
Si vous souhaitez devenir un professionnel des affaires réglementaires mais que vous n'avez aucune expérience,
ou si vous travaillez dans le domaine des affaires réglementaires mais que vous souhaitez approfondir vos connaissances en la matière, alors ce cours est fait pour vous.
Il s'agit du cours d'introduction aux affaires réglementaires le plus complet disponible, qui comprend :
40+ CPD hours of lectures and learning
On-Demand Lecture Recordings & Live Tutor Support
Remote and part-time
to fit around your work or studies
Exclusive Community for each cohort
Expert tutor
with over 10 years of experience
Job search mentoring
Until you get a job
Expert CV review
(rated 9 out of 10 by past students)
Lifetime access
Course book provided
2 Months of Work Experience
(part-time)
Careers Hub
Job search training videos and resources
Mock interview & interview preparation package
European, UK and United States Regulations covered
Real World Case Studies
after every lecture
Industry recognised certificate
Comment planifier votre apprentissage ?
Commencer une formation peut s'avérer difficile. Voici cependant nos recommandations.
sur la façon de planifier efficacement votre apprentissage en fonction de votre travail/études.
Pour chaque semaine, structurez votre apprentissage comme suit :
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche
1 à 2 heures de cours et d'études de cas chaque jour de la semaine
4 à 8 heures
travail
affectation
Repos
Programme complet du cours
(cours en ligne à temps partiel)
Semaine 1
Exercices sur les variations de la semaine 1
Semaine 1 : Cours magistraux et études de cas
• Qu’est-ce que les affaires réglementaires ?
• De quoi parle ce cours ?
• Avantages du cours, commentaires, expérience du tuteur
• Qu'allez-vous apprendre (détaillé)
• Quelles expériences et compétences allez-vous acquérir ?
• Quel soutien à l’emploi recevrez-vous ?
• Portail d'apprentissage
Développement de médicaments et qu’est-ce que les affaires réglementaires ?
• Types de médicaments, réglementation et histoire
• Processus de développement de médicaments
• Le rôle des affaires réglementaires
• Le cadre réglementaire
• Responsabilités et procédures de l’autorité de régulation
Quel est le rôle du professionnel des affaires réglementaires ?
• L'environnement réglementaire
• Le rôle du professionnel des affaires réglementaires
• Progression de carrière, salaire et avantages sociaux
• Les compétences et responsabilités nécessaires
• Travaux réglementaires dans lesquels vous serez impliqué
• Exemples réels de soumission réglementaire
Contexte de la législation sur les médicaments – États-Unis, UE, Royaume-Uni
• L’environnement réglementaire mondial
• Le rôle et la structure de la FDA, de l'EMA et de la MHRA
• Les normes, la législation et les directives pour les États-Unis, l'UE et le Royaume-Uni
• Les lois qui sous-tendent la réglementation des médicaments aux États-Unis, dans l’UE et au Royaume-Uni
• Sujets d'actualité réglementaire
Procédures réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni, partie 1
• L'environnement réglementaire de l'UE et du Royaume-Uni
• Les phases d'un essai clinique
• Procédure et calendrier des essais cliniques dans l'UE et au Royaume-Uni
• Procédure et délais de demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE
• Comités scientifiques de l'EMA
Procédures réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni, partie 2
• La procédure centralisée
• La procédure décentralisée
• La procédure de reconnaissance mutuelle
• Les procédures de demande d’autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni
• Procédures de variation de l'UE et du Royaume-Uni
Rapport de retour d'expérience sur le cours 2025
8/10 means 8 points out of 10, where 10 out of 10 (10/10) is highly satisfactory and 0 out of 10 (0/10) is unsatisfactory.
-
Overall Course Rating 4.6 stars out of 5 stars
-
Regulatory affairs knowledge increased from 3/10 to 8/10 after the course
-
Likelihood of recommending the course was 8/10
-
Quality and content of course book rated 8/10
-
Knowledge of course tutor rated 9/10
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Confidence of applying for entry level regulatory role increased from 4/10 to 8/10 after the course
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Quality of lecture content rated 9/10
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Quality of case studies rated 9/10
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Quality of work assignments rated 9/10
-
Satisfaction with quality of CV review 9/10
Demi-parcours
11+ heures d'apprentissage CPD
Réglementations de l'UE, du Royaume-Uni et des États-Unis
Expert ex-tuteur MHRA
Certificat reconnu par l'industrie
Études de cas du monde réel
Cours de base
Plus de 40 heures d'apprentissage CPD
Réglementations de l'UE, du Royaume-Uni et des États-Unis
Expert ex-tuteur MHRA
Certificat reconnu par l'industrie
Études de cas du monde réel
Expérience professionnelle (1 mois, à temps partiel)
Accès à vie (manuel de cours)
Cours complet
Plus de 40 heures de formation continue
Réglementations de l'UE, du Royaume-Uni et des États-Unis
Expert ex-tuteur MHRA
Certificat reconnu par l'industrie
Études de cas du monde réel
Expérience professionnelle (1 mois, à temps partiel)
Accès à vie (manuel de cours)
Projet d'expérience de travail supplémentaire pour les diplômés du cours **
Mentorat en recherche d'emploi (jusqu'à ce que vous obteniez un emploi)*
Ressources de formation du Careers Hub
Révision de CV par un expert
Simulation d'entretien
Professionnel exclusif
Communauté
*Dans le pays où vous avez le droit de travailler à long terme (où vous avez déjà un parrainage/visa valide)
** Sous réserve de disponibilité. Vous serez informé(e) de la disponibilité des travaux, mais cela n'est pas garanti. En raison de la dépendance aux travaux réglementaires disponibles, nous avons réalisé un projet antérieur : veille réglementaire.
Pourquoi nous choisir?
Feature | Entry to Regulatory | Others |
|---|---|---|
Comprehensive lecture series | ✅ | ✅ |
Expert teacher | ✅ | ✅ |
Case studies | ✅ | ✅ |
Certificate | ✅ | ✅ |
Professional reference | ✅ | ❌ |
Work experience | ✅ | ❌ |
Job search mentoring & resources | ✅ | ❌ |
40+ CPD hours of learning | ✅ | ❌ |
Expert CV review | ✅ | ❌ |
Mock interview | ✅ | ❌ |
EU, US and UK Regulations | ✅ | ❌ |
Exclusive Community | ✅ | ❌ |
Remote and part-time | ✅ | ❌ |
Recorded lectures with live support | ✅ | ❌ |
Vous souhaitez accéder gratuitement à trois conférences, une étude de cas et un devoir ?
Exemples de conférences
What is Regulatory Affairs? Sample Video 1
FAQ
What are the course fees?
Please click here for the course fees
Is the course certified?
This course is an industry recognised qualification with the primary aim of providing you with in-depth regulatory affairs knowledge and experience to assist you in getting a regulatory affairs job.
What support will I receive after completing the course?
CV review, mock interview, job search mentoring until you get a job, exclusive community access and job search advice and resources.
How do I get additional questions answered?
Please click here for contact options.
Is this course relevant to countries other than UK, EU or US?
Yes. There are modules directly applicable to other countries, such as eCTD content. There are topics thar are indirectly applicable. These topics are still relevant as other countries align their regulations to the EU or US and submissions are made to the EU or US first and then updated slightly for other countries.
* Based on past students. However this is dependent on the effort you put into the course, work experience and job search process, as well as other factors. Success of past students are not a guarantee of your success. Your results will vary depending on region, education, effort, application, experience, and background. We cannot guarantee that you will be successful if you employ the advice specifically or generally. Consequently, your results may significantly vary from theirs. Specific experiences are mentioned for informational purposes only.
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