Conseil réglementaire avancé
Services réglementaires experts
Accélérer l'innovation | Offrir des solutions aux patients
À propos de nous
Nous sommes un cabinet de conseil leader en développement de produits et en affaires réglementaires au service des industries pharmaceutique et biotechnologique. Nous sommes déterminés à résoudre les problèmes et à redéfinir le service client, en mettant l'accent sur la réduction des délais de mise sur le marché, la minimisation des coûts de développement et la garantie d'un approvisionnement continu. Les besoins de nos clients et des patients qui en bénéficient sont au cœur de nos préoccupations.
Une combinaison d’excellence scientifique, d’expérience industrielle et d’une approche collaborative nous permet de fournir des solutions innovantes de haute qualité, qui permettent à nos clients de réussir.
Notre équipe offre un soutien stratégique et opérationnel dans les domaines du CMC et de la réglementation, qui guide efficacement les produits depuis le développement précoce jusqu'à l'approbation de la mise sur le marché etla maintenance post-approbation.
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Parlons de la manière dont nos experts peuvent vous aider à relever vos défis et besoins réglementaires.
Nous sommes impatients de vous aider à atteindre vos objectifs réglementaires
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Nos objectifs
Accélérer l'innovation
Nous aidons les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments innovants tout au long du processus de découverte de médicaments et à les commercialiser pour les patients en leur fournissant nos services réglementaires, tels que des conseils en affaires réglementaires et des formations réglementaires pour soutenir leurs professionnels.
Offrir des services aux patients
Garantir aux patients le bénéfice de médicaments innovants. Les patients sont au cœur de toutes nos actions. Pour chacune de nos actions, nous nous demandons quels bénéfices le patient tirera de cette activité. Nous adoptons une approche éthique et maintenons des normes élevées.
Nos valeurs
Orientation client
Professionnel
Intrépide dans l'esprit
Novateur
Contribuer à la société
Nos clients sont au cœur de nos préoccupations. Nous proposons des solutions complètes pour accélérer l'innovation et répondre aux besoins des patients. Notre réussite repose sur des résultats gagnant-gagnant.
Nous atteignons nos objectifs avec le plus grand professionnalisme et le plus grand sens de la conduite et faisons autorité dans ce que nous faisons.
Nous visons haut, restons compétitifs, nous efforçons d’atteindre nos objectifs et n’abandonnons jamais.
Nous sommes à la pointe des dernières avancées en matière de réglementation. Nous maintenons nos connaissances à jour, analysons les nouveautés et contribuons à l'évolution de la profession réglementaire.
Nous soutenons et favorisons le partage des connaissances professionnelles.
Nous aspirons à aider les gens à vivre une vie plus longue et plus saine.
Profil de leadership
Rabiea, directrice générale
Je suis un pharmacien agréé au Royaume-Uni avec environ dix ans d'expérience en affaires réglementaires acquise en travaillant au sein de l'autorité de réglementation de la santé du Royaume-Uni (MHRA) en tant qu'évaluateur et dans plusieurs sociétés pharmaceutiques mondiales, telles que GSK, MSD et Bayer.
Mon expérience couvre l'ensemble du cycle de vie d'un produit, des demandes d'essais cliniques aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, en passant par les modifications post-approbation. J'ai travaillé sur différents médicaments, notamment des produits biologiques, des vaccins, des associations de dispositifs médicaux, des produits de consommation (OTC), des petites molécules et des médicaments génériques.
je
J'ai obtenu avec succès des approbations réglementaires de plusieurs millions de dollars et des économies de coûts à plusieurs reprises pour plusieurs sociétés pharmaceutiques dans l'UE, aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans le reste du monde.
Je suis passionné par les affaires réglementaires et j'offre un soutien réglementaire exceptionnel aux entreprises pharmaceutiques afin d'accélérer l'innovation et de répondre aux besoins des patients. De plus, je suis passionné par la formation d'autres professionnels de la réglementation sur des sujets réglementaires complexes.
Nos commentaires sont exceptionnels
Ils ont une excellente approche pour gérer les évaluations réglementaires complexes. Leur esprit critique et leurs capacités d'analyse m'ont été très utiles. Ils bénéficient d'une riche expérience en matière de réglementation.
Scientifique principal, MSD
Leur capacité à diriger l'équipe face à des situations difficiles et inattendues rend la collaboration très efficace. Ils ont fait preuve de compétence, d'esprit d'équipe, d'appropriation et de dévouement. Ils sont un atout précieux pour toute équipe.
Directeur associé, MSD
Ils ont soutenu les évaluations des changements, les soumissions et la stratégie réglementaire. Leur connaissance approfondie des exigences de l'UE a été très précieuse pour la réussite du programme, car ils ont toujours formulé des suggestions et des évaluations constructives.
Directeur associé, MSD
Leur connaissance approfondie des exigences de l'UE et des attentes des autorités compétentes a été extrêmement utile. Ils sont travailleurs, dévoués et toujours prêts à aller plus loin. Ils constituent un atout précieux pour toute équipe CMC.
Directeur associé, MSD
Ce sont des professionnels de la réglementation talentueux, ils comprennent et interprètent bien la réglementation et sont d'excellents rédacteurs techniques.
Directeur, GSK
J'ai eu le plaisir de travailler avec eux sur un produit extrêmement chargé et stimulant... Ce sont des professionnels de la réglementation très compétents et compétents qui seraient un avantage pour n'importe quelle équipe.
Directeur, MSD
Ils font constamment preuve de solides capacités de leadership lorsqu'il s'agit de diriger, de soutenir et d'impliquer leurs pairs... Prouvant ainsi qu'ils sont compétents dans leur domaine d'expertise.
Ils assistent toujours aux réunions préparés et ne manquent aucune occasion de faire avancer une tâche, une initiative ou de franchir l’étape suivante du processus.
Responsable qualité, Biogen
Ils ont mené à bien l'une de nos soumissions les plus complexes, en apportant leur expertise et en rédigeant le document IMPD soumis. Ils ont également apporté des conseils et des orientations pour un processus plus structuré de rédaction, d'examen et d'approbation des soumissions réglementaires.
Responsable de la fabrication, petite entreprise de biotechnologie
Ils disposent d'une solide expérience technique, d'une immense connaissance des compétences réglementaires et organisationnelles et d'une capacité d'exécution efficace... leur expertise a été précieuse pour identifier et combler de manière proactive les lacunes potentielles pouvant conduire à de futures questions de la part des agences.
Ils ont toujours été très réactifs à mes questions. Leur expertise réglementaire s'est avérée précieuse pour identifier et combler proactivement les lacunes potentielles susceptibles de susciter de futures questions de la part des agences.
Scientifique principal, Biogen
Dans le cadre d'un projet d'enregistrement/transfert d'un site de production, ils ont participé à la création et à la coordination de la stratégie d'intervention, à la rédaction et à la compilation du module 3 et des documents techniques, ainsi qu'à la réponse aux questions complexes de l'agence. Ils sont très efficaces et adoptent une approche toujours proactive et intuitive.
Leur expertise en CMC leur a permis de trouver des solutions aux lettres de carence les plus complexes, ce qui leur a permis d'obtenir de nombreuses approbations d'agences. Ils sont capables de gérer, d'exécuter et de déléguer plusieurs projets simultanément et dans les délais impartis. Je les recommande vivement.
Consultant, Bayer
Leur leadership, leur expertise réglementaire en matière de CMC et leur connaissance opérationnelle ont été inestimables pour aider l’équipe à rester sur la bonne voie pour achever la soumission de l’IND.
Ils sont bien organisés, ont d'excellentes compétences en communication, tant à l'oral qu'à l'écrit... ils sont compétents, motivés, travaillent avec un sentiment d'urgence et sont d'excellents joueurs d'équipe.
Directeur, Biogen
J'ai eu le plaisir de travailler avec eux, dans le cadre d'un effort de collaboration visant à soutenir intensivement une soumission CMC critique avec une gamme de changements complexes... La stratégie globale a donné lieu à jusqu'à 14 heures de préparation intensive par jour pendant une semaine.
Ils ont contribué à la révision et à l'analyse critique de la soumission afin de garantir sa conformité et sa bonne réception dès la première soumission. Ce fut un plaisir de travailler avec eux à chaque instant, à la hauteur de leur personnalité.
Directeur associé, MSD