Conseil en affaires réglementaires
Accélérer l'innovation, répondre aux besoins des patients
We provide end-to-end regulatory affairs services throughout the entire lifecycle of your medicinal product – from early development clinical trials, through to major agency submissions (NDA, MAA, BLA) and post-approval maintenance.
Our experience covers all types of medicinal products, markets (EU, US, UK and rest of world) and therapeutic areas, involving small molecules, biologicals, biosimilars, branded and generic products. We accelerate innovation through our highly-respected regulatory affairs team, who have decades of experience in delivering regulatory solutions and strategic guidance to a wide portfolio of clients, tackling some of the most technically challenging projects, delivering successful client outcomes that are flexible and cost-effective and that offer exceptional value to clients from both commercial and scientific standpoints.
Furthermore, we deliver for patients and keep them at the center of what we do. Whilst performing all of our services, we are conscience of the impact to patients, and this drives us to be the best at what we do.
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Nous avons travaillé avec :
Nos services
Essais cliniques de développement précoce
Stratégie réglementaire de développement précoce
Réunions d'agence, conseils scientifiques / assistance au protocole
Réunions et préparation du comité consultatif
Dépôt d'essais cliniques (CTA et IND)
Rédaction de brochures d'investigateurs / IMPD / IND
Planification de la gestion des risques
Programmes d'accès anticipé, PRIME, désignation de thérapie révolutionnaire
Plans d'investigation pédiatrique (PIP), désignations orphelines
Conseils d'experts (qualité)
Renseignements réglementaires mondiaux
Autorisations de mise sur le marché
Rédaction de soumissions MAA, NDA, BLA, ANDA
Stratégie réglementaire
Gestion des risques
Prise en charge complète des procédures de candidature aux États-Unis et dans l'UE (nationales, MRP, DCP, CP)
Préparation du module 1
Module 2 Résumé général de la qualité
Module 3 Qualité
Illustrations et étiquetage (y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les fiches de données de base de l'entreprise (CCDS), les notices d'information sur le produit (PIL), etc.)
Soutien aux réunions de pré-soumission
Renseignements et soutien réglementaires locaux
Réponse aux questions de l'Agence
Gestion du cycle de vie
Variations
Amendements/suppléments
Stratégie réglementaire
Gestion des risques
Renouvellements de licences de produits
Rapports annuels
Extensions de ligne
Illustrations et étiquetage
Rédaction technique
Gestion des soumissions
Expansion sur de nouveaux marchés
Renseignements réglementaires
Support de soumission locale
Autres activités
Gestion de projet
Rédaction médicale (p. ex. IMPD , NDA )
Évaluation du contrôle des changements
Conseils et consultations
Analyse des écarts CMC
Collecte et compilation de données
Arbitrage
Assainissement
Communication de l'autorité sanitaire
Rationalisation des sites de production
Transferts de sites
Changement de propriétaire
Due diligence et désinvestissement
Conformité CMC
Projets de construction et de conversion de CTD
Améliorations des processus
Entraînement
Analyse SWOT du programme
Si vous avez besoin d'assistance dans un domaine non mentionné ci-dessus, n'hésitez pas à nous contacter et nous pourrons travailler avec vous pour vous proposer une solution.
Nos soumissions réussies
Nos commentaires sont exceptionnels
Ils ont une excellente approche pour gérer les évaluations réglementaires complexes. Leur esprit critique et leurs capacités d'analyse m'ont été très utiles. Ils bénéficient d'une riche expérience en matière de réglementation.
Scientifique principal, MSD
Leur capacité à diriger l'équipe face à des situations difficiles et inattendues rend la collaboration très efficace. Ils ont fait preuve de compétence, d'esprit d'équipe, d'appropriation et de dévouement. Ils sont un atout précieux pour toute équipe.
Directeur associé, MSD
Ils ont soutenu les évaluations des changements, les soumissions et la stratégie réglementaire. Leur connaissance approfondie des exigences de l'UE a été très précieuse pour la réussite du programme, car ils ont toujours formulé des suggestions et des évaluations constructives.
Directeur associé, MSD
Leur connaissance approfondie des exigences de l'UE et des attentes des autorités compétentes a été extrêmement utile. Ils sont travailleurs, dévoués et toujours prêts à aller plus loin. Ils constituent un atout précieux pour toute équipe CMC.
Directeur associé, MSD
Ils disposent d'une solide expérience technique, d'une immense connaissance des compétences réglementaires et organisationnelles et d'une capacité d'exécution efficace... leur expertise a été précieuse pour identifier et combler de manière proactive les lacunes potentielles pouvant conduire à de futures questions de la part des agences.
Ils ont toujours été très réactifs à mes questions. Leur expertise réglementaire s'est avérée précieuse pour identifier et combler proactivement les lacunes potentielles susceptibles de susciter de futures questions de la part des agences.
Scientifique principal, Biogen
Dans le cadre d'un projet d'enregistrement/transfert d'un site de production, ils ont participé à la création et à la coordination de la stratégie d'intervention, à la rédaction et à la compilation du module 3 et des documents techniques, ainsi qu'à la réponse aux questions complexes de l'agence. Ils sont très efficaces et adoptent une approche toujours proactive et intuitive.
Leur expertise en CMC leur a permis de trouver des solutions aux lettres de carence les plus complexes, ce qui leur a permis d'obtenir de nombreuses approbations d'agences. Ils sont capables de gérer, d'exécuter et de déléguer plusieurs projets simultanément et dans les délais impartis. Je les recommande vivement.
Consultant, Bayer
Leur leadership, leur expertise réglementaire en matière de CMC et leur connaissance opérationnelle ont été inestimables pour aider l’équipe à rester sur la bonne voie pour achever la soumission de l’IND.
Ils sont bien organisés, ont d'excellentes compétences en communication, tant à l'oral qu'à l'écrit... ils sont compétents, motivés, travaillent avec un sentiment d'urgence et sont d'excellents joueurs d'équipe.
Directeur, Biogen
J'ai eu le plaisir de travailler avec eux, dans le cadre d'un effort de collaboration visant à soutenir intensivement une soumission CMC critique avec une gamme de changements complexes... La stratégie globale a donné lieu à jusqu'à 14 heures de préparation intensive par jour pendant une semaine.
Ils ont contribué à la révision et à l'analyse critique de la soumission afin de garantir sa conformité et son exactitude dès la première soumission. Ce fut un plaisir de travailler avec eux à chaque instant, à la hauteur de leur personnalité.
Directeur associé, MSD
Ce sont des professionnels de la réglementation talentueux, ils comprennent et interprètent bien la réglementation et sont d'excellents rédacteurs techniques.
Directeur, GSK
J'ai eu le plaisir de travailler avec eux sur un produit extrêmement chargé et stimulant... Ce sont des professionnels de la réglementation très compétents et compétents qui seraient un avantage pour n'importe quelle équipe.
Directeur, MSD
Ils font constamment preuve de solides capacités de leadership lorsqu'il s'agit de diriger, de soutenir et d'impliquer leurs pairs... Prouvant ainsi qu'ils sont compétents dans leur domaine d'expertise.
Ils assistent toujours aux réunions préparés et ne manquent aucune occasion de faire avancer une tâche, une initiative ou de franchir l’étape suivante du processus.
Responsable qualité, Biogen
Ils ont mené à bien l'une de nos soumissions les plus complexes, en apportant leur expertise et en rédigeant le document IMPD soumis. Ils ont également apporté des conseils et des orientations pour un processus plus structuré de rédaction, d'examen et d'approbation des soumissions réglementaires.
Responsable de la fabrication, petite entreprise de biotechnologie
Chez Advance Regulatory Consulting,
Nous adaptons nos services à votre budget et à vos besoins
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Nous prenons en charge :
Les petits projets réduiront les budgets
Grands projets nécessitant des ressources importantes
Projets ponctuels
Exigences relatives aux consultants à temps partiel ou à temps plein
Externalisation complète des activités réglementaires
Appels ponctuels de conseil réglementaire
Solutions réglementaires mondiales
We provide regulatory services to the following markets:
Europe (EU)
United States (US)
United Kingdom (UK)
European dependent markets (e.g. Switzerland, Ukraine, CIS markets)
Middle East (e.g. UAE, Qatar, Oman, Saudi Arabia, Iran, Kuwait)
Asia (e.g. Hong Kong, South Korea, Singapore)
Africa (e.g. South Africa)
Turkey
Canada
Australia
Russia
China
Japan
Brazil
Mexico
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